执业药师考试《中药专一》考点14：无菌制剂

第四节 无菌制剂

1.热原的基本性质有：①耐热性;②水溶性;③滤过性;④不挥发性;⑤被吸附性;⑥可被强酸、强氧化剂破坏。

2.制药用水中饮用水可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。

3.制药用水中纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

4.制药用水中注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

5.制药用水中灭菌注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

6.注射剂的附加剂有：①增溶剂、乳化剂和助悬剂，例如聚山梨酯80、卵磷脂、豆磷脂等为增溶剂、乳化剂，甘油为助悬剂;②抗氧剂，例如亚硫酸钠、硫代硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、维生素C(抗坏血酸)，金属离子络合剂(乙二胺四乙酸(EDTA，惰性气体(CO2和N2);③渗透压调节剂，例如氯化钠、葡萄糖;④抑菌剂，例如三氯叔丁醇、苯酚、甲酚、硫柳汞;⑤止痛剂，例如三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因。

7.不得添加抑菌剂的注射液有静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液。

8.不得添加增溶剂的注射液有椎管内注射用的注射液。

9.慎用增溶剂的注射液有供静脉用的注射液。

10.混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。

11.乳状液型注射液可用于静脉注射，不得用于椎管内注射，不得有相分离现象。

12.眼用制剂的附加剂有：①渗透压调节剂，例如氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂等;②pH调节剂，例如磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液等;③抑菌剂，例如三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯乙醇、羟苯乙酯;④黏度调节剂，例如聚乙烯醇、甲基纤维素、聚维酮等。

13.眼用制剂在启用后最多可使用4周。

14.眼用半固体制剂须检查金属性异物。

15.眼用制剂药物的吸收途径为角膜和结合膜，角膜吸收是眼局部用药的有效吸收途径，结膜吸收是药物进入体循环的主要途径。

16.影响眼用制剂吸收的因素有：①药物从眼睑缝隙的损失;②药物的外周血管消除;③眼用制剂pH及药物的pKa;④刺激性;⑤表面张力;⑥黏度。

17.注射剂的临床应用注意事项：①一般要求能口服给药的，不选用注射给药;能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测;②用药期间应密切观察用药反应，特别是用药开始30分钟。若发现异常，应立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

18.中药注射用无菌粉末的临床应用注意事项：①水溶液中不稳定的药物，特别是对湿热十分敏感的药物，如抗生素类药物、酶类制剂或血浆等生物制品常制备成注射用无菌粉末;②注射用无菌粉末常使用灭菌注射用水溶解后使用，若粉末吸潮、硬化不易溶解不可使用。