执业药师考试《法规》考点10：药品上市许可持有人制度

第二节 药品上市许可持有人制度

1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

3.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

4.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

5.已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

6.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的，应当具备《药品生产监督管理办法》规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。

7.麻醉药品、麻黄碱类复方制剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、精神药品、血液制品不得委托生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

8.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

9.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

10.药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。