执业药师考试《法规》考点13：药品经营许可与行为管理

第四章 药品经营管理

第一节 药品经营许可与行为管理

1.对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营范围。

2.药品经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;②中药饮片和中成 药;③生物制品;④化学原料药(仅限批发)、化学药;⑤体外诊断试剂(药品)。

3.在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制。

4.药品经营许可证变更分为许可事项变更，登记事项变更。

5.许可事项变更：注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。

6.许可证重新办理：企业的分立、新设合并、改变其经营方式、跨原管辖地区迁移。

7.经营许可证有效期为5年。有效期满后，药品经营企业需要继续经营药品，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月申请换发新证。

8.《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，简称“GSP”)是药品经营管理和质量控制的基本准则。

9.外审：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

10.药品批发的人员资质：

(1)企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上的专业技术职称，经过基本的药学相关专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

(2)企业质量负责人：大学本科以上的学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作的经历，在质量管理工作中能够正确判断和保障实施的能力。

(3)质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品的经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题。

(4)质量管理工作人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业的大学专科以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称。

(5)验收、养护工作人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称。

(6)中药材、中药饮片验收人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称。

(7)中药材、中药饮片养护人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上的专业技术职称。

(8)直接收购地产中药材的验收人员：中药学中级以上的专业技术职称。

(9)负责疫苗质量管理和验收工作人员：配备2名以上专业技术人员，专门从事疫苗质量管理和验收工作，专业的技术人员应当是具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历以及中级以上专业技术职称，并有3年以上的从事疫苗管理或者技术工作经历。

(10)采购者：药学或者医学、生物、化学等相关的专业中专以上学历，从事药品销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。