执业药师考试《法规》考点15：药品经营许可与行为管理三

第四章 药品经营管理

第一节 药品经营许可与行为管理

23.药品零售的人员资质要求：

(1)企业法定代表人或者企业负责人：应该具有执业药师资格。

(2)质量管理、验收、采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

(3)中药饮片质量管理、验收、采购人员：中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

(4)营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

(5)中药饮片调剂人员：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

(6)处方审核人员：执业药师。

24.零售企业的药品记录及相关凭证应当至少保存5年。

25.药品零售的陈列要求：

(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品，并且设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(2)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(4)药品放置于货架柜，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(5)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(7)外用药与其他药品分开摆放;

(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(9)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;

(10)不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(11)中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗;

(12)应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;

(13)经营非药品应当设置专区，并与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

26.负责拆零销售的人员应当经过专门培训;拆零的工作台以及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、批号、规格、生产厂商、销售数量、有效期、销售日期、分拆以及复核人员等;提供药品说明书原件或者复印件;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;拆零销售期间，保留原包装和说明书。

27.重点检查药品：拆零药品、近效期、易变质和摆放时间较长的药品以及中药饮片。

28.售后管理：除药品质量问题外，药品一经售出，不得退换。

29.批发企业严重缺陷项目：①药品追溯管理与实施;②依法经营;③诚实守信;④质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际;⑤储存疫苗配2个以上独立冷库;⑥计算机系统软件与数据库;⑦购进合法性审核;⑧购进药品索取发票;⑨发票内容与付款流向等一致;⑩销售药品开具发票，并做到票账货款一致。

30.零售企业严重缺陷项目：①药品追溯管理与实施;②依法经营;③诚实守信;④经营条件与经营范围规模相适应;⑤经营场所配备冷藏药品专用陈列设备;⑥仓库配备冷藏药品专用储存设备;⑦购进药品索取发票;⑧发票内容与付款流向等一致。